用語集
Glossary
ALCOA原則
「ALCOA原則」とは、米国FDAが提示しているデータインテグリティにおける基本原則のことです。
「Attributable（帰属性）」「Legible（判読性）」「Contemporaneous（同時性）」「Original（オリジナル性）」「Accurate（正確性）」の5項目からなり、頭文字をとってALCOA原則と呼ばれています。
データは、「誰が記録したかが明確であり」、「全ての記録が読み取ることが可能で」、「データが生成・観察された時点で記録し」、「最初に記録した原本の内容と意味を維持したものであり」、「偽りがなく信用できるもの」であることが原則です。
詳しくはこちらも記事も参照ください。
https://infogov-labo.jp/articles/importance-of-data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry/
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