用語集

欧州EMAでは、「CCEA」として、「Complete（完璧性）」「Consistent（一貫性）」「Enduring（永続性）」「Available（可用性）」を追加したALCOAプラスをデータインテグリティの原則として提示しています。

データが「完全」であり、「一貫して矛盾がなく」、「永続的に」「必要に応じていつでも利用可能」なことが原則です。

これらの条件が満たされない要因として、悪意あるデータの改ざんだけでなく、意図せずデータが破棄されてしまっていたり、変更されてしまうケースもあります。データが破棄・変更されてしまうことで、その製品に対して誠実で真摯に取り組んだ証拠を示せず、ねつ造や改ざんがないことを証明することができなくなります。

意図しないデータ改ざんは、従業員へのコンプライアンスやデータ管理に関する教育不足が要因となる場合が多く、その課題解決に必要となるのが、データのライフサイクルを徹底的に管理するITシステム基盤の整備といえます。

詳しくはこちらの記事も参照ください。
https://infogov-labo.jp/articles/importance-of-data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry/