用語集

「データインテグリティ」とは、完全で一貫性があり、正確であるデータであること。

ソースであるデータが全て揃っていて、かつデータのライフサイクルを通じても欠損がなく、整合性のとれた、完全で一貫性のあるデータを保証することを指します。

「データのライフサイクル」とは、簡単に言うと、データが生まれてから削除（廃棄）されるまでの過程を指します。実務上では、最初に記録される「オリジナルデータ」、そこから保存される「1次データ」、解析など加工し利用される「2次以降のデータ」、当局への「申請データ」などの一連の流れをいいます。

このライフサイクルの中で最も重要と言われるのが、基礎である「オリジナルデータ」の管理です。基礎であるオリジナルデータを改ざん・削除してしまうことで、その後の一貫性はどんどんずれていってしまい、最終的な申請データから遡ってデータの完全性を証明することもできなくなるからです。

製薬業界において、医薬品の安全性は最も遵守されるべきもので、当然できているはずだと思われていましたが、2013年～2015年にかけて海外規制当局のGMP査察において、データインテグリティ不適合が多数、指摘されました。

医薬品の製造や品質保持試験のデータ改ざん事件が頻発し、その指摘が多発したことで、利用する患者への安全性や品質を保証するためにも、データの管理について監視の目を厳しくする必要性が生まれ、海外の規制当局である、米国FDAや欧州EMAはデータインテグリティについて、より細かな原則として、「ALCOA原則」および「CCEA」を提示しました。

製薬業界では、データインテグリティを確立するために、この原則に沿ってデータの管理・作成をすることが求められます。

詳しくはこちらの記事も参照ください。
https://infogov-labo.jp/articles/importance-of-data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry/